Производители медизделий с 1 июля не смогут завозить свою продукцию в Украину — ЕБА

gmpnews.ru

Производители изделий медицинского назначения (ИМН) с 1 июля не смогут поставлять свою продукцию на рынок Украины из-за неготовности правового поля к обязательному применению Технических регламентов по ИМН с этой даты, сообщается в пресс-релизе Европейской бизнес ассоциации (ЕБА)

«Это новое законодательство, которое приходит на смену регистрации. Технические регламенты переносились уже трижды. Поэтому вся необходимая законодательная база, которая бы способствовала предотвращению рисков отсутствия медицинской продукции на рынке Украины, должна была быть уже не только подготовлена, но и внедрена на практике. Однако риски для пациентов остаются, а ситуация обостряется», — заявляют в ЕБА.

В ассоциации подчеркивают, что «медизделия, особенно те, которые используются для пациентов в больницах, могут постепенно исчезать с рынка».

«Такая ситуация может коснуться любой продукции, а именно стерилизационного оборудования, хирургических наборов, шовного материала для операций, приборов и инструментов, которые используются в кардиохирургии, ортопедии, офтальмологии, гинекологии и других областях медицины», — заявляют в ЕБА.

В ассоциации поясняют, что компании-производители, которые в настоящее время поставляют продукцию на рынок Украины, лишены возможности с 1 июля 2015 года даже воспользоваться новым законодательством и пройти процедуру согласно Техническим регламентам.

«Если их регистрационное удостоверение будет действовать после 1 июля 2015 года, то нужно подождать пока его срок действия не закончится. Возникает вопрос: как планировать свою деятельность на территории Украины в дальнейшем украинским и международным производителям?» — заявляет ЕБА,

Эксперты ассоциации подчеркивают, что около 80% рынка медицинских изделий в Украине — это продукция иностранного производства. При этом от 8 до 12 месяцев нужно, «чтобы пройти процедуру и получить, по сути, «разрешение» на оборот продукции на рынке Украины. Еще полгода — на производственные нужды, в частности, упаковки с нанесением национального знака соответствия. И только после этого — осуществить ввоз на территорию Украины необходимой партии продукции».

«Даже если компании не откажутся от рынка Украины, учитывая сравнения предложенных условий для бизнеса с рынками других стран, продукция попадет на рынок Украины не ранее чем через один календарный год. Остатки разойдутся быстро, и вряд ли их хватит более чем на 2-3 месяца. Что делать пациентам в больницах, когда даже хирургические материалы нельзя будет приобрести за собственные средства — трудно представить. Речь о гарантии обеспечения госпитального сегмента медицинскими изделиями со стороны государства вообще сейчас не идет, в том числе по объективным причинам», — отмечают в ЕБА.

Эксперты ассоциации считают выходом из ситуации принятие необходимых изменений в законодательство еще до 1 июля 2015 года, а также проработку вопроса признания в Украине сертификатов на медицинские изделия, выданных в ЕС.

«Время проходит быстро, и вымывание высокотехнологичной медицинской продукции с рынка Украины, многих аналогов которой внутреннего производства нет, вряд ли поможет государству достичь одной из главных целей — улучшить медицинское обслуживание населения. ЕБА призывает правительство к немедленным и решительным действиям для заполнения пробелов и решения проблемных вопросов в законодательстве сферы медицинских изделий», — заявляет Европейская бизнес ассоциация.

Как сообщалось, прогнозируя возможный дефицит ИМН из-за неготовности нормативной базы к обязательному применению техрегламентов, эксперты предлагали Министерству здравоохранения Украины оперативно инициировать принятие постановления правительства, предусматривающего переходный период к европейской системе оценки соответствия изделий медицинского назначения (ИМН), в течение которого будут существовать две процедуры.

Источник: delo.ua